医疗器械净化工程:根据相关规范要求，对无菌医疗器械生产车间、药品生产车间、医学生物学实验室、手术室等都要求建设符合相关标准的洁净室。在洁净室建设或改建时，不能依赖于最终的竣工验收来保证洁净室的质量，必须从设计及设备选型阶段就严格把关，在建设的全过程中对主要关键点严格检査、监督，在实际使用中定期监测才能保证洁净室达到设计指标和使用要求。

无菌医疗器械是任何标明“无菌”的医疗器械，生产洁净室是保证无菌医疗器械质量的基本条件，控制无菌医疗器械生产过程的环境并规范其生产，防止环境对无菌医疗器械污染，洁净室必须满足规定环境参数的要求来建设和定期监测。

医疗器械净化工程的重要参数设计

1、温度和相对湿度

无菌医疗器械在无特殊规定时,通常要求温度在法规标准检测Standard andTesting18~28C,湿度在45%~65%,企业一般都可以控制在要求内。如在动态监测中发现达

不到要求,可能是室内有产热大的仪器设备。洁净室夏季室温超过设计范围的原因,多是由于开始确定的各洁净室的空调送风量即换气次数时只注重满足洁净度指标,忽视了对各洁净室热平衡的校核计算。因此在生产洁净室的设计及运行过程中,必须对洁净室的空调送风参数进行实时修正,保证各个季节生产洁净室的温度都维持18~28C，温度和相对湿度主要影响产品生产工艺及细菌的繁殖条件,还能引发由生产操作人员舒适度对产品质量的影响。

2、风量、换气次数、静压差医疗器械净化工程无菌洁净室工程设计阶段对送风量的确定,首先要满足相应洁净度级别的换气次数要求,同时还要通过热、湿负荷校核来进一步确定风量,在此基础上对高效过滤器进行选用。过滤器的处理风量应<额定风量,设置在同- 洁净区内的高效(亚高效、超高效)空气过滤器的阻力、效率宜接近。通常洁净室的送风,量,应取以下3项中的最大值:为保证空气洁净度等级的送风量:根据热、湿负荷计算确定的送风量:向洁净室内供给的新鲜空气量。而新鲜空气量应取下列2项中的最大值:补偿室内排风量和保持室内正压值所需新鲜空气量之和;保证供给洁净室内每人每小时的新鲜空气量不小于40m3。

3、换气次数

在洁净室体积确定的情况下,换气次数由该室的送风决定,而静压差取决于房间的送风与回风量、排风h的差值，系统总送风量、新风量、总排风量和对外压差可以通过调整风机频率转速或总阀门开启度来实现,各房间的风量和压力则可通过调整分支管路阀门开度来实现。

对某一个特定的洁净室工程而言,换气次数要根据实际情况确定，特别是洁净要求较低的,有时换气次数取决于室内排热量。一般般根据室内工作人员和设备的发尘量(或工作人员的发尘量乘以一个系数)计算出一个换气次数，两者取大者即可，有时为了保险起见，可以乘以-一个使用系数，计算得出换气次数。

4、静压差

洁净室的动态监测中,人员流动、新风不足及房门开启频繁是各洁净室间压差变化的主要原因,如果洁净室与大气之间或不同级别洁净室间静态压差处于临界状态,动态下检测很可能由于人员流动,新风量补充不够而造成压差达不到要求。

5、悬浮粒子、浮游菌、沉降菌测试条件如不能满足规定的环境参数(温湿度风速、换气次数、静压差在规定范围之内)要求，关键项目悬浮粒子。浮游菌或沉降菌的测试结果应视为无效。由于温度相对湿度风速、换气次数、静压差共同构成了洁净室的微气候，是洁净室维护正常与否的重要指征,可将关键工序关键项目测试修订为关键工序全性能测试。只有这样,才能全面、系统监测生产洁净室,为确保洁净室性能监测的数据科学性、准确性,测试部门在进行关键项目悬浮粒子、微生物测试时,应同时进行温度、相对湿度、换气次数、静压差等前提条件的测试。